Mai Multe Vizualizari
Indicatii
Tratamentul simptomatic de scurta durata al durerilor usoare spre moderate, cum sunt durerile articulare si musculare, cefalee, durerile dentare si durerile menstruale. Poate fi util, de asemenea, pentru scaderea febrei.
Dozaj
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13162/2020/01 13163/2020/01
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
Adulti si adolescenti cu varsta peste 16 ani: doza recomandata este de 250 mg o data sau de 2 ori pe zi. Doza maxima de 500 mg intr-un interval de 24 de ore nu trebuie depasita.
La pacientii varstnici si la cei cu insuficientaa renala usoara spre moderata doza recomandata este de 250 mg pe zi.
Reuxen trebuie administrat de preferinta dupa mese.
Medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile pentru tratamentul durerii si mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei.
Pacientii trebuie sfatuiti sa se adreseze medicului in cazul in care durerea sau febra persista sau se agraveaza.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.4).
Contraindicatii
- hipersensibilitate la naproxen, la alte substante inrudite chimic sau la oricare dintre excipienti;
- naproxenul este contraindicat la pacientii care sufera de manifestari alergice cum ar fi astm bronsic, urticarie, rinita, polipi nazali, angioedem, reactii anafilactice sau anafilactoide induse de acidul acetilsalicilic, de analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) si medicamente antireumatice, datorita posibilei sensibilitati incrucisate;
- naproxenul este contraindicat la pacientii cu sangerari gastro-intestinale in antecedente, cu ulcer gastro- duodenal activ, cu afectiuni cronice inflamatorii ale colonului (colita ulceroasa, boala Crohn), cu insuficienta hepatica grava, cu insuficienta cardiaca severa, cu insuficienta renala grava (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), cu angioedem, pe durata terapiei intensive cu diuretice si la pacientii cu sangerari curente si supusi riscului hemoragic in conditiile tratamentului cu anticoagulante.
- in sarcina, incepand din luna a sasea si in timpul alaptarii (vezi pct. 4.6).
- copiii cu varsta sub 16 ani.
Atentionari
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.2. si riscurile gastrointestinale si cardiovasculare prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare si cerebrovasculare
La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana si edem.
In cazul tratamentului pacientilor cu insuficientei renale este necesara precautie (inhibitorii sintezei de prostaglandine pot sa determine retentie hidrica si insuficienta renala, in special la pacientii cu functie renala diminuata). Diureza si functia renala trebuie monitorizate indeaproape, in special la pacientii varstnici, la pacientii cu insuficienta renala cronica si la pacientii tratati cu diuretice, in urma unor interventii chirurgicale majore care au implicat hipovolemie. In cazul insuficientei cardiace grave, poate surveni inrautatirea starii pacientului.
Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea anumitor AINS (in special in doze mari si in tratament de lunga durata), se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Desi datele existente sugereaza ca utilizarea naproxenului (1000 mg zilnic) poate fi asociata cu un risc mai mic, acesta nu poate fi exclus.
Pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata, insuficienta cardiaca congestiva, boala cardiaca ischemica diagnosticata, arteriopatie periferica si/sau boala cerebrovasculara trebuie tratati cu naproxen numai dupa o evaluare atenta. O evaluare similara trebuie efectuata inainte de initierea tratamentului de lunga durata la pacientii cu factori de risc in ceea ce priveste aparitia evenimentelor cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arteriala, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Este necesara precautie in cazul pacientilor cu semne de alergie prezente sau in antecedente, deoarece medicamentul poate provoca bronhospasm, astm bronsic sau alte manifestari alergice si pacientilor cu antecedente de afectiuni gastro-intestinale si hepatice.
Daca apar tulburari de vedere, tratamentul cu Reuxen trebuie intrerupt. Naproxenul, similar altor AINS, poate masca simptomele unei infectii.
In cazuri izolate a fost descrisa o exacerbare a inflamatiilor de etiologie infectioasa (de exemplu aparitia fasceitei necrozante) in legatura temporala cu utilizarea de AINS.
Exista dovezi ca medicamentele care inhiba ciclooxigenaza/prostaglandin-sintetaza pot sa determine scaderea fertilitatii la femei printr-un efect asupra ovulatiei. Acesta este reversibil la intreruperea tratamentului.
La pacientii varstnici este probabila existenta unei functii renale, hepatice si cardiace compromise, de aceea acest grup de pacienti este mai expus la riscul unor efecte adverse ale AINS. Nu se recomanda utilizarea prelungita a AINS la pacientii varstnici.
Naproxenul inhiba agregarea trombocitelor si poate prelungi timpul de sangerare. Pacientii care au tulburari de coagulare sau care sunt tratati cu medicamente care interfera cu hemostaza trebuie monitorizati cu atentie in timpul administrarii naproxenului. Datorita riscului de sangerare digestiva sunt necesare precautii in cazul pacientilor care consuma zilnic doze mari de etanol.
In caz de dureri de origine gastro-intestinala, utilizarea naproxen nu se recomanda. Pentru asocieri care urmeaza sa fie administrate cu precautie, vezi pct. 4.5.
Deoarece contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Asocieri nerecomandate
Administrarea naproxenului cu alte AINS sau glucocorticoizi nu se recomanda, datorita riscului crescut de ulcer si sangerari gastro-intestinale.
Naproxenul potenteaza efectul anticoagulantelor cumarinice (de exemplu warfarina, dicumarolul) deoarece prelungeste timpul de protrombina si reduce agregarea plachetara.
Trebuie evitata asocierea naproxenului cu litiu; cand este necesar, trebuie intensificata monitorizarea nivelurilor de litiu in plasma si trebuie ajustate dozele.
Asocieri care trebuie sa fie administrate cu precautie:
Datorita legarii in proportie mare a naproxenului de proteinele plasmatice, tratamentul cu hidantoine sau sulfamide trebuie administrat cu prudenta. De asemenea, este necesara precautie in cazul pacientilor aflati in tratament cu ciclosporina, tacrolimus, sulfoniluree, diuretice de ansa, metotrexat, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, probenecid, diuretice tiazidice si digoxin.
Naproxenul poate modifica timpul de sangerare (poate prelungi timpul de sangerare pana la 4 zile dupa intreruperea terapiei), clearance-ul creatininei (care poate sa scada), azotemia, concentratiile plasmatice de creatinina si potasiu (pot creste), testele functionale hepatice (se poate produce cresterea transaminazelor).
Naproxenul poate creste in mod fals valorile urinare ale 17-cetosteroizilor; poate sa interfere cu testele de urina pentru acidul 5 – hidroxiindolacetic.
Inainte de testarea functiei suprarenale, tratamentul cu naproxen trebuie intrerupt timp de cel putin 72 de ore.
Sarcina
Nu au fost raportate efecte malformative particulare la om. Totusi, experienta clinica de utilizare pe perioada sarcinii este limitata.
Pe durata ultimelor patru luni de sarcina, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fatul la:
-toxicitate cardiopulmonara (hipertensiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial);
-disfunctie renala care poate progresa la insuficienta renala cu oligoamnios;
-expune mama si copilul, la sfarsitul sarcinii, la o posibila prelungire a timpului de sangerare;
-inhiba contractiile uterine si poate intarzia/prelungi nasterea.
In consecinta, AINS trebuie administrate doar daca este absolut necesar pe durata primelor 5 luni de sarcina. Cu exceptia unor utilizari obstetricale foarte restrictionate, care implica monitorizare specializata, prescrierea AINS este contraindicata incepand cu cea de-a sasea luna de sarcina.
Alaptarea
Deoarece AINS sunt excretate in laptele matern, ca masura de precautie, utilizarea acestora trebuie evitata pe durata alaptarii.
Condus auto
Medicamentul nu afecteaza in mod normal capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, se recomanda atentie pentru cei care executa o sarcina ce necesita vigilenta daca–pe durata terapiei – acestia observa somnolenta, ameteli, depresie.
Reactii adverse
In mod asemanator cu celelalte AINS, naproxenul poate induce urmatoarele reactii adverse: Frecvente (≥1/100 si mai mic de 1/10)
Tulburari gastro-intestinale: greata, dispepsie, varsaturi, pirozis, gastralgie, flatulenta.
Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, somnolenta, ameteli.
Mai putin frecvente (≥1/1000 si mai mic de 1/100)
Tulburari gastro-intestinale: diaree, constipatie.
Tulburari ale sistemului nervos: tulburari ale somnului, excitatie, tulburari vizuale, tinitus, tulburari ale auzului.
Altele: reactii alergice (inclusiv edem facial si angioedem), frisoane, eruptie cutanata tranzitorie/prurit, echimoze, reducerea functiei renale.
Rare (≥1/10000 si mai mic de 1/1000)
Tulburari gastro-intestinale: ulcer gastroduodenal, sangerare si perforatie gastro-intestinala.
Foarte rare (mai mic de 1/10000), cu frecventa necunoscuta.
Tulburari gastro-intestinale: colita, stomatita.
Tulburari hepatobiliare: icter, hepatita, alterarea functiei hepatice.
Tulburari hematologice si limfatice: anemie aplastica sau hemolitica, trombocitopenie, granulocitopenie.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale : dispnee, astm bronsic.
Altele: fotosensibilitate, alopecie, eruptii buloase, tahicardie, simptome asemanatoare meningitei aseptice la pacientii cu afectiuni autoimune.
Similar altor AINS, reactiile alergice de natura anafilactica sau anafilactoida pot sa apara la pacientii cu sau fara expunere prealabila la aceasta clasa de medicamente. Simptomele tipice ale unei reactii anafilactice includ: hipotensiune arteriala severa si brusca, tahicardie sau bradicardie, oboseala sau slabiciune neobisnuite, anxietate, agitatie, pierderea cunostintei, dificultati in respiratie sau inghitire, prurit, urticarie cu sau fara edem angioneurotic, eritem cutanat, greata, varsaturi, dureri abdominale de tipul crampelor, diaree.
Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (inclusiv edeme periferice), hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.
Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea anumitor AINS (in special in doze mari si in tratament de lunga durata), se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Supradozaj
Semnele supradozajului includ amorteli, pirozis, diaree, greata, varsaturi, somnolenta hipernatremie, acidoza metabolica, convulsii.
In cazul ingerarii/administrarii accidentale sau voluntare a unei supradoze de medicament, trebuie sa se aplice tratamentele uzuale necesare in aceste situatii. Se recomanda lavaj gastric si masuri de sustinere a functiilor vitale. Administrarea prompta a unei cantitati adecvate de carbune activat poate reduce absorbtia medicamentului.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, derivati de acid propionic, codul ATC: M01AE02.
Naproxenul are activitate analgezica, antiinflamatorie si antipiretica. Activitatea analgezica este de tip non-opiod. De asemenea, naproxenul inhiba functiile plachetare. Se crede ca toate aceste proprietati sunt rezultatul reducerii sintezei de prostaglandine, prin inhibarea ciclooxigenazei. In plus, naproxenul stabilizeaza membrana lizozomala si poseda efecte antibradichinina si anticomplement.
Proprietati farmacocinetice
La om, naproxenul sodic este absorbit dupa administrare orala si atinge concentratii terapeutice in sange la aproximativ o ora dupa administrare. Are timp de injumatatire plasmatica de aproximativ 16 ore.
Concentratia la starea de echilibru este atinsa dupa 4 – 5 doze. Peste 99% din naproxenul sodic este legat in mod reversibil de proteinele plasmatice.
95% din doza administrata este excretata prin urina, partial nemetabolizata si partial sub forma de 6 – o – desmetilnaproxen, sub forma libera sau conjugata.
Date preclinice de siguranta
Testele toxicologice efectuate la diferite specii de animale, pe cai de administrare diferite, au indicat ca toxicitatea dupa administrarea unei doze unice a naproxenului este redusa. In studiile de toxicitate dupa administrarea de doze repetate, naproxenul a indicat un profil de toxicitate tipic pentru AINS, si anume toxicitate gastro-intestinala si in doze mari – leziuni renale.
Nu au fost evidentiate efecte teratogene ale naproxenului, si nu a existat nici o indicatie a unui potential cancerigen, intr-un studiu de doi ani efectuat la sobolan. Testele privind mutagenicitatea naproxenului au dat rezultate negative.
Datorita inhibarii sintezei prostaglandinelor, naproxenul administrat in ultimul trimestru de sarcina poate provoca o intarziere a procesului nasterii si efecte fetotoxice.
Data ultimei actualizari: 17.11.2023
| Producător | AC HELCOR |
|---|
