Mai Multe Vizualizari
Descriere
Informaţii
Prospect
Informaţii adiţionale
Indicatii
FAMODIN este indicat in:
tratamentul afectiunilor gastrointestinale in care hiperaciditatea reprezinta o disfunctie majora: ulcer duodenal, ulcer gastric benign, esofagita de reflux, sindrom Zollinger-Ellison;
profilaxia ulcerelor duodenale recurente.
Dozaj
Comprimatele filmate de FAMODIN se administreaza in priza unica, inaintea mesei de seara. Adulti:
Ulcer duodenal acut:
doza uzuala: 40 mg / zi, seara inainte de culcare, timp de 4 - 8 saptamani. Durata poate fi scurtata daca se constata endoscopic vindecarea;
Ulcer gastric benign:
doza uzuala: 40 mg / zi, seara inainte de culcare, timp de 6 - 8 saptamani. Durata poate fi scurtata daca se constata endoscopic vindecarea;
Profilaxia ulcerului duodenal recurent:
doza uzuala: 20 mg / zi, seara inainte de culcare, timp de 6 luni;
Esofagita de reflux:
doza uzuala: 20 - 40 mg de 2 ori / zi, timp de 6 - 12 saptamani;
Sindrom Zollinger - Ellison:
doza initiala 20 mg de 4 ori / zi, la intervale de 6 ore; aceasta doza poate fi crescuta in functie de raspunsul clinic al pacientului: uzual 40 mg de 4 ori / zi timp de 1 an. La pacientii care au primit deja un alt antihistaminic H2, doza initiala poate fi superioara celei recomandate;
La pacientii cu insuficienta renala (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/ min) se recomanda reducerea dozelor uzuale sau marirea intervalelor de administrare: 20 mg / zi sau 40 mg / zi la 1 - 4 zile; La varstnici: nu este necesara ajustatea dozelor.
La copii: eficacitatea si siguranta administrarii famotidinei la copii nu a fost stabilita.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa, la alti compusi blocanti ai receptorilor H2 sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Sarcina si perioada de alaptare.
Atentionari
Inaintea instituirii tratamentului cu FAMODIN trebuie exclusa natura maligna a ulcerelor gastrice deoarece tratamentul cu FAMODIN poate masca simptomele si diagnosticarea;
La pacientii cu insuficienta renala severa este necesara reducerea dozei, in functie de severitatea actiunii sau marirea intervalelor de administrare, intrucat timpul de injumatatire al famotidinei poate creste la 12 chiar 24 de ore la acesti pacienti.
La femeile insarcinate si care alapteaza administrarea FAMODIN se va face numai in cazuri strict necesare si cu masuri de precautie;
Aparitia unei sarcini in timpul tratamentului cu FAMODIN necesita intreruperea administrarii.
In cazul persistentei simptomatologiei, trebuie efectuate investigatii pentru diagnosticul etiologic.
La pacientii cu ciroza FAMODIN se administreaza cu precautie, deoarece metabolizarea hepatica este principala cale de eliminare a famotidinei.
La pacientii cu insuficienta cardiaca administrarea medicamentului FAMODIN se face cu precautie, deoarece famotidina scade fractia de ejectie ventriculara.
Deoarece contine lactoza pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza – galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Datorita continutului de agent azo-colorant, Rosu Ponceau (E124), FAMODIN poate provoca reactii alergice.
Interactiuni
Famotidina nu actioneaza asupra sistemului oxidativ microsomal hepatic citocrom P 450, deci nu afecteaza metabolismul medicamentelor metabolizate prin acest sistem (anticoagulante orale, teofilina, fenitoina, diazepam, propranolol,etc.);
Antiacidele gastrice (compusi de calciu, magneziu si aluminiu) scad usor absorbtia famotidinei. In cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanta de 2-3 ore.
Biodisponibilitatea famotidinei nu este influentata de alimente.
Sarcina
Pentru famotidina nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidentiat efecte daunatoare directe asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale (vezi pct.5.3.). Riscul potential pentru om este necunoscut. Medicamentul FAMODIN nu va fi prescris decat cu prudenta la femeia gravida.
Deoarece se excreta in laptele matern, se recomanda intreruperea tratamentului cu famotidina sau a alaptarii.
Condus auto
FAMODIN nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
In general tratamentul cu FAMODIN este bine tolerat; incidenta reactiilor adverse semnalate fiind scazuta (sub 1 %), acestea fiind usoare si trecatoare, disparand la intreruperea tratamentului.
Rar s-au semnalat:
reactii gastrointestinale: diaree (1,7 %), constipatie (1,2 %), greata, voma, xerostomie, anorexie;
reactii SNC: cefalee (4,7 %), ameteala (1,3 %), alopecie, foarte rar: convulsii, vertij, halucinatii, agitatie, anxietate, depresie, febra;
reactii de hipersensibilizare – eritem polimorf, prurit, rash;
Foarte rar:
cresterea transaminazelor serice, hepatita citolitica, colestatica, mixta, rabdomioliza, nefropatie interstitiala;
trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, agranulocitoza, in special la pacienti cu boli hepatice preexistente;
ginecomastia usoara, reversibila ce dispare la intreruperea tratamentului.
bloc atrio-ventricular.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu s-au rapotat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pana la 800 mg / zi administrate pacientilor cu forme severe ale sindromului Zollinger-Ellison au fost bine tolerate si nu au fost evidentiate efecte adverse.
In caz de supradozaj se recomanda tratament simptomatic.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic si al bolii de reflux, antagonisti ai receptorilor H2, cod ATC : A02BA03.
Famotidina, principiul activ al produselor FAMODIN 20 mg si FAMODIN 40 mg este un antagonist al receptorilor H2, puternic activ (de 20 - 160 ori mai activ decat cimetidina si de 3 - 20 ori decat ranitidina) si cu durata lunga de actiune realizata printr-un mecanism specific competitiv si selectiv ce difera din punct de vedere chimic de cimetidina si ranitidina prin prezenta in molecula sa a nucleului guaniltiazol.
Famotidina inhiba atat secretia acida gastrica bazala cat si secretia stimulata de factori de secretie ca: histamina, pentagastrina, medicamente colinergice, hrana, etc., gradul de inhibare fiind determinat de marimea dozei si timpul de administrare.
Combinarea actiunii ridicate cu durata lunga de actiune si un profil bun de siguranta permit atat administrarea in doze unice / zi, recomandabile seara in tratamentul ulcerului peptic cat si in doze divizate (de 2 ori / zi sau de 4 ori / zi in sindromul Zollinger-Ellison), ceea ce demonstreaza mentinerea eficacitatii terapeutice prin administrarea de doze mici la intervale mari de timp si un indice terapeutic ridicat.
Mecanism de actiune
Famotidina se fixeaza pe receptorii H2 histaminergici situati la nivelul polului circulator al membranei celulelor parietale.
Consecutiv antagonizarii competitive a histaminei, este impiedicata cresterea cantitatii de AMPc intracelular, respectiv actiunea excitosecretorie gastrica.
Deoarece mecanismul histaminic implica, in parte influentele colinergice si cele exercitate de gastrina, famotidina in afara blocarii secretiei produsa de histamina, impiedica partial secretia acida indusa prin mecanism vagal si gastrinic.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Dupa administrarea orala, sub forma de comprimate filmate, famotidina este rapid dar incomplet absorbita
din tractul gastrointestinal, concentratiile plasmatice maxime (Cmax.) atingandu-se la 1 - 3 ore dupa administrare, fiind raportate a fi de:
50-60 µg / l dupa o doza de 20 mg;
29-33 µg / l dupa o doza de 10 mg;
17-22 µg / l dupa o doza de 5 mg;
78 µg / l dupa o doza de 40 mg.
Biodisponibilitatea orala este de aproximativ 40 - 50 % din doza administrata si nu este semnificativ influentata de hrana.
Concentratiile plasmatice de famotidina necesare pentru a inhiba 50 % din secretia acida gastrica stimulata de pentagastrina la adultii sanatosi este estimata a fi de 13 ng / ml, concentratiile mai mari de 50 ng / ml avand ca rezultat o inhibare de peste 80 %. Durata inhibarii si inhibarea maxima produsa de famotidina este dependenta de doza. Astfel, durata inhibarii secretiei bazale si nocturne dupa o singura doza de 20 mg sau de 40 mg s-a raportat a fi de 10 - 12 ore.
Distributie
Distributia Famotidinei in tesuturile si fluidele organismului uman nu este pe deplin caracterizata.
Volumul aparent de distributie s-a raportat a fi de 1,1 - 1,4 l / Kg la adultii sanatosi si nu este semnificativ alterat la pacientii cu disfunctii renale.
In studiile experimentale efectuate la sobolani (dupa administrarea orala), s-a dovedit ca Famotidina este larg distribuita in organismul acestora, realizand concentratii ridicate in rinichi, ficat, pancreas si glanda submandibulara.
Famotidina este slab legata de proteinele plasmatice (15 - 20 %).
T1/2 plasmatic a fost raportat a fi de 2,5 - 4 ore la adultii cu functie renala normala, nefiind semnificativ afectat de varsta; este prelungit la pacientii cu insuficienta renala: cand clearance-ul creatininei este mai mic de 10 ml / min. poate fi prelungit la 12 ore sau chiar la 24 ore, la pacientii anurici, ceea ce impune reducerea dozei cu 50 % sau chiar mai mult in astfel de situatii sau marirea intervalelor de administrare.
Metabolism si excretie
Dupa administrarea orala famotidina se metabolizeaza hepatic, fara implicarea sistemului enzimatic microzomal al citocromului P450 rezultand metaboliti inactivi farmacodinamic, ce se excreta in principal in urina prin filtrare glomerulara si secretie tubulara si o mica parte se elimina prin fecale, aproximativ 25 – 30
% din doza orala administrata este excretata ca atare in 24 ore si aproximativ 13 – 49 % dintr-o singura doza orala de 40 mg este excretata in 72 ore, o mica fractiune fiind excretata si sub forma de Famotidin - S - oxid. Excretia renala a famotidinei este scazuta la pacientii cu disfunctii renale.
Date preclinice de siguranta
Doza orala letala (DL50) raportata la sobolani si soareci este mai mare de 3000 mg / kg, iar doza orala minima acuta raportata la caini este mai mare de 2000 mg / kg.
Famotidina nu produce efecte adverse la doze orale crescute la soareci, sobolani, pisici si caini, dar induce anorexie semnificativa si inhiba cresterea la iepuri, la doze orale mai mari de 200 mg/kg/zi.
Semnele intoxicatiei acute la caini, aparute dupa administrarea famotidinei intravenos, in doza unica, au inclus fatigabilitate marcata, paloarea mucoaselor, voma, hipotensiune, tahicardie si colaps.
Studiile in vitro si in vivo pe animale nu au evidentiat efecte mutagene. Studii cu durata de 106 saptamani efectuate la sobolani si cu durata de 96 de saptamani la soareci, ce au primit famotidina oral in doze de pana la 2000 mg/kg/zi (de aproximativ 2500 de ori mai mari decat dozele recomandate la om in ulcerul duodenal activ), nu au indicat existenta unui efect carcinogen.
Studiile efectuate la sobolani au demonstrat ca famotidina nu traverseaza placenta, dar trece in laptele matern; la oameni nu este sigur daca traverseaza placenta si nici daca trece in latele matern, desi unele studii au raportat ca peak-ul concentratiei de famotidina in laptele matern dupa o doza orala de 40 mg, la 6 ore de la administrare a fost similar cu cel plasmatic atins la 2 ore dupa administrarea aceleiasi doze.
Studiile experimentale privind efectul asupra functiei de reproducere efectuate la sobolani si iepuri, care au primit famotidina oral in doze de pana la 500-2000 mg/kg/zi nu au evidentiat nici un efect teratogen direct. Totusi au fost observate avorturi spontane la iepuri care prezentau anorexie marcata dupa ce au primit 200 mg/kg/zi famotidina (de aproximativ 250 de ori mai mare decat doza recomandata la om).
Famotidina nu poate fi administrata in timpul sarcinii si in perioada de alaptare decat in cazuri strict necesare.
Data ultimei actualizari: 17.11.2023
| Producător | AC HELCOR |
|---|
Produse recomandate
