Mai Multe Vizualizari
Descriere
Informaţii
Prospect
Informaţii adiţionale
Indicatii
Diclofenac Helcor 50 mg este indicat pentru:
- tratamentul acut si cronic al afectiunilor reumatismale: osteoartrite, poliartrita reumatoida si spondilita ankilopoietica;
- dureri usoare si moderate, cum sunt cele care apar in cursul unor mici interventii chirurgicale (stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare si osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
- dismenoree.
Dozaj
Adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani
tratament de lunga durata: doza initiala este de 3 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg (150 mg diclofenac sodic) pe zi, administrat oral in 2-3 prize; ca tratament de intretinere se administreaza 1-2 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg (50-100 mg diclofenac sodic) pe zi.
tratament de scurta durata: se administreaza oral 3 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg pe zi, fractionat in 2-3 prize.
Diclofenac Helcor 50 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 15 ani, datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare).
Contraindicatii
-hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
-hipersensibilitate la alte AINS, acid acetilsalicilic (inclusiv criza de astm bronsic, urticarie sau rinita acuta);
-ulcer gastric si duodenal activ;
-rectita sau rectoragii recente;
-ultimele 4 luni de sarcina si perioada de alaptare;
-copii cu varsta sub 15 ani;
-insuficienta hepatica sau renala grava;
insuficienta cardiaca congestiva diagnosticata (NYHA II-IV), boala cardiaca ischemica, arteriopatie periferica si/sau boala cerebrovasculara.
Atentionari
La pacientii astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce bronhospasm. Diclofenacul va fi utilizat cu precautie la pacientii cu astm bronsic.
Este necesara aprecierea raportului risc/ beneficiu terapeutic in:
afectiuni cu tendinta la retentie hidrosalina, insuficienta cardiaca congestiva, edem;
hipertensiune arteriala;
discrazii sanguine (creste riscul de sangerare);
infectii;
diabet zaharat;
insuficienta hepatica si renala usoara – moderata (risc de crestere a toxicitatii prin acumularea medicamentului); in cazul tratamentului prelungit este necesar controlul functiilor hepatice si renale.
Este necesara prudenta in interventii chirurgicale, deoarece exista risc crescut de hemoragii. Diclofenacul inhiba agregarea plachetara.
Varstnici
Este necesara monitorizarea atenta a pacientilor din aceasta grupa de varsta. Se vor utiliza doze mai mici decat cele obisnuite deoarece eliminarea diclofenacului este scazuta in cazul insuficientei functionale hepatice sau renale. Este crescut riscul reactiilor toxice gastro-intestinale.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct 4.2 si riscurile gastro-intestinale si cardiovasculare prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare si cerebrovasculare
La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/ sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata, sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana si edem.
Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea diclofenacului, in special in doze mari (150 mg zilnic) si in tratament de lunga durata, se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic si accident vascular cerebral).
Pacientii care prezinta factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arteriala, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie tratati cu diclofenac numai dupa evaluare atenta. Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociati cu administrarea diclofenacului se pot accentua in functie de doza si durata expunerii, trebuie utilizata cea mai mica doza eficace pentru cea mai scurta perioada de timp. Trebuie sa se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor si raspunsul acestuia la tratament.
Deoarece Diclofenac Helcor 50 mg contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Este necesara supravegherea atenta in cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele medicamente:
-alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceratii si hemoragii digestive;
-acid acetilsalicilic – scade concentratia plasmatica a diclofenacului;
-glucocorticoizi – risc de ulceratii si hemoragii digestive;
-anticoagulante orale cumarinice - risc hemoragic (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor);
-heparine - risc hemoragic;
-ticlopidina si alte antiagregante plachetare (creste riscul hemoragiilor);
-trombolitice: alteplaza, streptokinaza (risc hemoragic);
-litiu - creste concentratia plasmatica a acestuia (risc toxic);
-metotrexat - creste toxicitatea hematologica;
-diuretice: diclofenacul poate reduce efectul natriuretic al furosemidului si tiazidelor, risc de hiperpotasemie la asocierea cu diureticele antialdosteronice, poate apare insuficienta renala, ceea ce necesita monitorizarea atenta a pacientilor;
-inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: diclofenacul poate diminua efectul antihipertensiv al acestora;
-antihipertensive - tendinta de retentie hidrosalina (este necesara monitorizarea tratamentului);
-beta-blocante - scade efectul antihipertensiv;
-digoxina - creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic; (tratamentul trebuie monitorizat);
-ciclosporina, compusii cu aur, medicatie nefrotoxica - creste concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice;
-zidovudina - risc crescut de toxicitate hematologica;
-medicatie fotosensibilizanta - apar efecte aditive de fotosensibilizare.
Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator
Diclofenacul poate determina modificari usoare ale valorilor transaminazelor serice (daca acestea se mentin sau apar complicatii, tratamentul trebuie intrerupt) si poate creste kaliemia.
Sarcina
Sarcina
Diclofenacul va fi utilizat in primele 5 luni de sarcina, precum si in timpul alaptarii numai dupa analiza atenta a raportului risc potential pentru fat/ beneficiu matern.
Siguranta utilizarii la femeile insarcinate nu a fost stabilita iar efectul inhibarii sintezei de prostaglandine in timpul sarcinii nu este cunoscut; de aceea diclofenacul va fi evitat in primele 5 luni de sarcina.
Diclofenacul este contraindicat in ultimele 4 luni de sarcina datorita mecanismului sau de actiune, ce poate inhiba contractiile uterine, determinand inchidere prematura a canalului arterial, cresterea tendintei de sangerare materna si/ sau fetala si favorizarea formarii edemelor materne.
Alaptare
Cantitati mici din diclofenac, cat si din metabolitii sai sunt eliminate in lapte. Deoarece nu s-au semnalat reactii adverse la copii pana in acest moment, administrarea pe termen scurt (daca este absolut necesar) nu necesita intreruperea alaptarii. Mamele ce alapteaza si au indicatie de tratament indelungat si/ sau cu doze mari, pentru boli reumatice, vor intrerupe alaptarea.
Condus auto
Utilizarea diclofenacului impune prudenta, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, mai putin de 1/10), mai putin frecvente (≥1/1000, mai putin de 1/100), rare (≥1/10000, mai putin de 1/1000); foarte rare (mai putin de 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Frecventa reactiilor adverse a fost estimata pe baza raportarilor spontane din datele rezultate in urma administrarii.
Foarte frecvente
-Tulburari gastro-intestinale: dureri abdominale, modificari de tranzit intestinal, meteorism, sangerari/ perforatii, greturi, varsaturi, ulcer gastro-duodenal;
-Alte reactii: afectarea functiei renale, ameteli, edeme, cefalee, prurit, eruptii cutanate tranzitorii, acufene, anemie, cresterea enzimelor hepatice, cresterea timpului de sangerare.
Mai putin frecvente
-Tulburari generale: febra, infectie;
-Tulburari cardiace: tahicardie, sincopa;
-Tulburari gastro-intestinale: xerostomie, stomatita, esofagita, gastrita, glosita, hematemeza, melena, rectoragii, hepatite, icter;
-Tulburari hematologice si limfatice: eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie;
-Tulburari metabolice si de nutritie: modificari ale greutatii corporale;
-Tulburari ale sistemului nervos: anxietate, astenie, confuzie, depresie, vise anormale, stare de letargie, insomnie, indispozitie, nervozitate, parestezii, somnolenta, tremuraturi, vertij;
-Tulburari respiratorii: astm, dispnee;
-Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: alopecie, fotosensibilitate, transpiratii abundente;
-Tulburari oculare: vedere incetosata;
-Tulburari ale aparatului genital si sanului: cistite, disurie, hematurie, nefrita interstitiala, oligurie/ poliurie, proteinurie, insuficienta renala.
Rare:
-Tulburari ale sistemului imunitar: urticarie, angioedem, necroliza epidermica toxica, eritem multiform, dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson, edem Quinke, soc anafilactic;
-Tulburari cardiace: aritmii, hipotensiune arteriala, infarct miocardic, palpitatii, vasculite;
-Tulburari gastro-intestinale: colite, insuficienta hepatica, pancreatite, modificari ale apetitului;
-Tulburari hematologice si limfatice: agranulocitoza, anemie hemolitica, anemie aplastica, limfadenopatie, pancitopenie;
-Tulburari metabolice si de nutritie: hiperglicemie;
-Tulburari ale sistemului nervos: convulsii, coma, halucinatii, meningite;
-Tulburari respiratorii: depresia respiratiei, pneumonie;
-Tulburari oculare: conjuctivite;
-Tulburari acustice si vestibulare: scaderea auzului.
Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.
Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza un risc crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic si accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, in special in doze mari (150 mg zilnic) si in tratamentul de lunga durata (vezi pct. 4.3 si 4.4 Contraindicatii si Atentionari si precautii speciale pentru utilizare).
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Simptomatologie
Greata, varsaturi, epigastralgii, hemoragie gastro-intestinala, hipoprotrombinemie, insuficienta renala acuta, convulsii, stare de letargie.
Tratament
Se administreaza tratament simptomatic si de sustinere.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, derivati de acid acetic si substante inrudite, codul ATC: M01AB05.
Diclofenacul inhiba activitatea ciclooxigenazei, reducand formarea din acidul arahidonic a precursorilor prostaglandinelor si tromboxanilor.
Substanta actioneaza ca antiinflamator, analgezic si antipiretic. Diclofenacul are o usoara actiune uricozurica.
Proprietati farmacocinetice
Diclofenacul se absoarbe bine din intestin.
O parte din diclofenac este conjugata in metaboliti care se elimina pe cale urinara si biliara. Prin urina se elimina nemodificat, sub forma de compusi conjugati sau hidroxilati. Timpul de injumatatire plasmatica terminal este de 1-2 ore, dar in lichidul sinovial medicamentul poate persista pana la 11 ore.
Diclofenacul traverseaza placenta; se excreta putin in laptele matern. Diclofenacul este metabolizat predominant la nivel hepatic in 4’-hidroxidiclofenac (eliminat prin urina in proportie de 20-30%). Alti metaboliti sunt 3’-hidroxidiclofenac, 5’-hidroxidiclofenac si 4-5-hidroxidiclofenac. Toti acesti metaboliti sunt inactivi.
Date preclinice de siguranta
La sobolan, diclofenacul sodic nu are efecte toxice asupra functiei de reproducere si nici asupra dezvoltarii antenatale, peri- si postnatale a puilor. La soarece, sobolan sau iepure, nu s-au observat efecte teratogene. In diferite experimente in vitro si in vivo, nu a fost demonstrat nici un efect mutagen iar in studiile pe termen lung efectuate la sobolan si soarece, nu s-a observat potential carcinogen.
Data ultimei actualizari: 17.11.2023
| Producător | AC HELCOR |
|---|
Produse recomandate
